Votre objet de santé connectée est-il un dispositif médical ?

Le monde est connecté, les objets et les personnes aussi. Ces derniers temps, nous assistons à la multiplication d’objets connectés destinés à la santé personnelle ainsi que des cas d’usage : montres connectées pour mesurer son activité quotidienne, balance connectée pour se peser régulièrement, moniteur de glucose en continu pour suivre sa glycémie… Alors, dispositifs médicaux ou objets de santé ? Est-ce qu’un médecin peut établir un diagnostic sur la base de ces données et en définir une thérapie ? En consultation, à distance ou sur place, ce monitoring a-t-il une valeur ? Comment distinguer ces nouveaux produits qui ne cessent d’envahir notre quotidien ?

Les dispositifs médicaux font l’objet d’une réglementation stricte en Europe depuis 1992!

Cette réglementation est devenue plus contraignante à partir de 2007. Les objets connectés dédiés à la santé personnelle doivent, selon leur finalité et leurs fonctionnalités, être classés soit dans la catégorie des dispositifs médicaux (DM) soit dans celle de simples objets connectés de santé personnelle. Et en premier lieu, cela dépendra des caractéristiques techniques et biométriques du dispositif : ses capteurs, ses fonctionnalités, ses capacités, son logiciel…

Le règlement européen définit les dispositifs médicaux (DM) comme étant “tout instrument, appareil, matériel ou autre article utilisé seul ou en association, y compris le logiciel et destiné à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, utilisé sur l’homme ou à son intention, pour répondre de manière spécifique et directe à une fonction physiologique ou pathologique”. Il peut être caractérisé comme actif, il dépend alors d’une source d’énergie autre que celle générée par le corps humain ou la pesanteur. Ou bien, il est caractérisé implantable actif, c’est à dire implantable dans le corps par intervention chirurgicale ou médicale et destiné à rester après l’intervention. 

Les dispositifs médicaux (DM) sont classés en quatre catégories en fonction de leur risque potentiel pour la santé de l’individu. Cela va de la Classe I qui comprend des objets non invasifs et à faible degré de dangerosité. S’en suit deux niveaux intermédiaires jusqu’à la Classe III présentant le risque le plus élevé et comprenant les implants, entre autres. Enfin, ces dispositifs médicaux (DM) doivent répondre à des exigences de performance et de sécurité qui vont bien au-delà des normes applicables aux objets connectés de santé personnelle.

Les objets connectés sont utiles dans la prévention et la détection de pathologies 

Leur capacité à suivre des paramètres physiologiques permettent à certaines montres connectées d’être qualifiées de dispositif médical. Dans ce cas,  elles doivent comporter un capteur dédié à la prise de mesure, accompagnées d’un applicatif capable de les retranscrire pour en établir un diagnostic.

Mais il existe un risque sur le plan réglementaire que tous les objets connectés soient perçus comme des dispositifs médicaux, car ils pourraient être utilisés pour du diagnostic et de la surveillance à distance. Les fabricants doivent donc se conformer aux règles de sécurité applicables aux dispositifs médicaux, en démontrant notamment que les produits qu’ils commercialisent satisfont les exigences essentielles de sécurité et de performance.

Cette démarche est complexe parce que chaque produit a des spécificités techniques qui lui seront propres. Les logiciels avec l’intelligence artificielle embarquée peuvent être aussi qualifiés de dispositif médical. Les fabricants doivent donc maintenir un dossier technique détaillant les caractéristiques de chaque produit et prouvant qu’il est conforme aux exigences réglementaires.

Comment se repérer et identifier la meilleure solution selon son besoin ?

Pour le consommateur il est important de consulter les caractéristiques de l’objet connecté et de vérifier la conformité liée aux exigences d’un dispositif médical (DM). Pour cela, des organismes chargés de certifier le DM doivent intervenir en amont de sa commercialisation pour délivrer le certificat de conformité qui autorise le fabricant à apposer le marquage CE médical. Certains objets connectés ont déjà obtenu ce marquage CE et cette liste n’est pas exhaustive :

• Les Apple Watch Series 4 (en anglais) et ultérieures avec leur App, ont le marquage pour l’ECG
• Tous les produits Withings sont eux aussi homologués CE médical
• Ou encore Abbott pour son moniteur de glucose en continu FreeStyle Libre 3
• Pour les objets connectés, c’est plutôt les caractéristiques techniques et fonctionnelles qui devraient orienter votre choix.

Bon à savoir ! Si des effets indésirables surviennent suite à l’utilisation d’un dispositif médical (DM), les consommateurs mais aussi les professionnels ont la possibilité de le signaler à l’Agence européenne des médicaments (EMA). En France, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) à mis en place un dispositif de télé déclaration.

En conclusion, les objets de santé connectée, commercialisés, n’ont pas tous la reconnaissance du dispositif médical (CE médical) et d’ailleurs l’encadrement stricte de ces derniers, limite encore leur nombre, malgré l’intérêt croissant des consommateurs. Quant aux premiers, ils sont probablement un atout majeur dans l’amélioration de la prévention en santé. Mais leur prise en compte dans le parcours du patient est loin d’être considérée aujourd’hui. Cela évoluera probablement dans les mois et années à venir…